GMP/FDA認證

GMP Certified

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“良好生產規範”。 世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

GMP是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。 簡要的說,GMP要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

中國衛生部於1995年7月11日下達衛藥發(1995)第35號"關於開展藥品GMP認證工作的通知"。 藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度。 雖然國際上藥品的概念包括獸藥,但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

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