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GMP/FDA認證

GMP Certified

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“良好生產規範”。 世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

GMP是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。 簡要的說,GMP要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

中國衛生部於1995年7月11日下達衛藥發(1995)第35號"關於開展藥品GMP認證工作的通知"。 藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度。 雖然國際上藥品的概念包括獸藥,但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

 

FDA 是美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA是國際醫療審核權威機構,由美國國會授權專門從事食品與藥品管理的最高執法機關;是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監管機構。其它許多國家都通過尋求和接受FDA的幫助來促進並監控其本國產品的安全。FDA對保健品的監管注重於企業的GMP生產規範和產品標籤是否符合規定。在美國,保健品上市不需要FDA認證,因此市場上獲得FDA認證的保健品數量極少。

這個帶有「FDA APPROVED」字樣的認證標識迷惑性很強。它只代表生產企業是被FDA批准的,並不能說明產品的安全性和有效性。

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